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美国保健食品进入中国市场机遇及挑战

发布时间：2025-04-02 12:09:46 浏览次数：4302 文字显示：

        健康、幸福和长寿是人生追求的终极目标。与此同时，在世界范围内，人类疾病谱经历了由易感染性疾病为主逐步转向以生活方式疾病、老年病为主的巨大转变，引发医疗模式由单纯病后治疗，转向预防与治疗的战略前移，催生了营养保健产业的繁荣。
        中美两国保健产业互补，合作潜力巨大。美国是全球最大的营养保健市场，中国则是发展最快、最具发展潜力的市场；美国营养保健产品原料70%以上源于中国，同时中国又是美国营养保健产品出口的最主要的市场，两国医药保健产业深度的合作，将极大地促进世界医药保健产业的繁荣发展。
        中国市场的机会
        （一）中国市场规模创新高
        据NBJ统计，2012年全球膳食补充剂市场规模达到了960亿美元，其中，美国325亿美元，同比增长7.5%。
        CFDA消息，截至2012年底，我国保健食品生产企业共有2006家，2012年产值约2800亿元。
        （二）健康需求的激发
        摩立特研究表明，当人均GDP超过3000美元时，将有3种需求被释放，旅游需求、房车需求和健康需求。社会整体的消费模式将从注重衣食无忧转变为讲求生活质量，从而大大加速营养健康产品和服务的推广。我国正经历这样一种重要需求转变。美国人均GDP在1963年突破了3000美元，1970年达到了5000美元，这一时期是美国健康产业发展最为迅速的十年。邻国的日本，1974年人均GDP突破3000美元，整个70、80 年代也是日本健康行业高速发展的时期。
        我国的人均GDP在2008年突破了3000美元，2013年超过了6000美元，城镇人均可支配收入达到了29547元，这为中国大健康行业的发展奠定了坚实的基础。
        （三）发展潜力
        “中国将是全球最好的市场之一，仅仅因为人数就已足够。”波士顿科学全球总裁兼首席执行官马鸿明曾断言。据统计，2015年末中国60岁以上老年人将达到2.16亿，约占总人口的17%，接近发达国家老龄人口比例。据博雅公关调查最新的数据显示，70%的受访家庭表示健康相关的消费是家庭最重要的一项主动开支。据统计，目前中国有1.6亿人患高血压、1.6亿人血脂异常，并且呈现出越来越倾向年轻化的趋势；目前中国有2亿人超重，肥胖人群已经超过7000万；我国目前糖尿病人就已经达到了1.139个亿，更有为数众多的糖耐量异常人群。
        （四）政策护航
        研究表明，在健康产业快速发展时期，往往也是产业政策的调整期，日本在上世纪70～80年代公布了“健康管理法规”，同时新政策的出台反过来也会大大促进产业的快速发展，如日本、美国。
        我国也处于这一路径之中，如：2012年，国家发改委、工信部联合印发《食品工业“十二五”发展规划》，“营养与保健食品制造业”首次被列为重点发展行业。2013年，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，也将营养保健食品列为重点支持产业之一。2014年，《中国食物与营养发展纲要（2014～2020年）》制定了明确的营养素摄入量目标，要达到保障充足的能量和蛋白质摄入量，控制脂肪摄入量，保持适量的维生素和矿物质摄入量，维生素和矿物质等微量营养素摄入量基本达到居民健康需求。
        目前，国家对《食品安全法》已经修订并出台，随之相关的配套政策也将不断完善。种种迹象表明，未来1～2年内，我国营养健康产业将有一个稳定、明晰和规范的法律政策环境，这为我国营养保健产业的发展提供了坚实的基础。
        美国营养保健产品进入中国市场的挑战
　　（一）政策法规
        我国是全球膳食营养补充剂发展最快的市场，然而，一直以来，膳食营养补充剂未有明确的法律地位，国家对该类产品的监管政策也不明确，食品药品监管总局对该类产品实施上市审批许可制度，即俗称的申请“小蓝帽”，而地方质检部门却对类似产品实施了QS生产许可（不必到CFDA申请注册即可投放市场），对于进口产品，质检总局和各口岸检验检疫局则按预包装食品归类进口管理，使得企业和消费者无可适从，也带来了诸多发展困境，如企业产品进口和市场定位、政府部门的行业监管、老百姓的消费需求等。
        （二）上市许可微信号:ivc100
        在产品上市许可方面，与美国的备案制不同，中国对保健食品采取注册审批制度（《保健食品注册与备案管理办法》未出台及实施前的制度，下同），这对于习惯于备案上市的国外企业是一个挑战。据统计，自1996年卫生部发布《保健食品管理办法》并开始审批，到今年4月份，国家局共批准了14212个保健食品，其中国产保健食品13493个，进口保健食品719个。据统计，在进口保健食品中，来自美国的产品有185个，是拥有进口保健食品文号最多的国家。
        （三）进口注册主要问题
        在保健食品进口注册时，经常出问题的环节有以下几点：原料——在中国无应用习惯；用量——主要成分用量不符合中国要求，经常是用量过大；配方——大处方，配比不符合中国要求，同时配方依据不充分；新产品——在母国上市不足一年；功能——不在中国核准的27种功能范围之内；研发数据、质量标准缺失等；证明性材料缺乏，如缺乏原料采购证明、自由销售证书等。
        市场准入的几点建议
        （一）入乡随俗，把握机会窗口。
        不少企业认为美国的政策和标准就是放之四海皆准的规则，这是陷入了路径依赖的陷阱。进入一个新市场，首先要熟悉其政策，并及时快速做出反应。比如，有些企业早在90年代，就进入了中国，但一直没有申报进口保健食品注册，错失了最好的机会。
        （二）借用第三方智库，科学决策。
        借用智库为其提供政策和市场合规、政府事务沟通、品牌推广、原料采购、产品注册风险评估、注册技术、信息等支持。
        （三）借助行业组织平台。
        如中国医药保健品进出口商会膳食补充剂委员会等。该委员会主要开展以下工作：研究政策，建言政府，反应诉求。充分发挥商会和委员会的优势，形成行业合力，在政策制定方面为政府建言献策，维护企业和行业的利益；组织建立国家行业标准。积极推进膳食营养补充剂国家标准的建立，做到有法可依，有据可循，树立和维护本行业产业链在中国市场上的良好形象；建立膳食营养补充剂行业数据库。组织行业企业收集全球主要市场的法规和产品标准信息，建立行业数据库，共行业使用和分享，促进行业发展。